Informuojame, kad 2010 m. vasario 25 d. Europos Sąjungos Teisingumo Teismo Generalinis Advokatas paskelbė savo išvadą byloje Kirin Amgen, C-66/09.
Šioje byloje Lietuvos Aukščiausiasis Teismas Teisingumo Teismui pateikė 4 klausimus, susijusius su Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo nuostatų išaiškinimu. Papildomos apsaugos liudijimas patento turėtojui suteikia galimybę pratęsti išimtinę teisę teikti atitinkamą medicinos produktą į rinką.
Ginčas pagrindinėje byloje kilo dėl Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro atsisakymo suteikti įmonei Kirin Amgen papildomos apsaugos liudijimą medicinos produktui, motyvuojant tuo, kad buvo praleistas Reglamente nustatytas terminas pateikti paraišką papildomos apsaugos liudijimui gauti. Įmonė savo ruožtu teigė, kad terminas pateikti paraišką nebuvo praleistas, nes jis turėjo būti pradėtas skaičiuoti nuo Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą dienos, o ne nuo tada, kai jai buvo išduotas leidimas teikti vaistą į rinką Bendrijoje.
Lietuvos Respublikos Vyriausybė 2009 m. birželio 8 d. rašytinėse pastabose bei pastabose žodžiu 2010 m. vasario 3 d. vykusiame Teisingumo Teismo posėdyje laikėsi pozicijos, kad remiantis Reglamento nuostatomis paraiškos padavimo terminas turėjo būti pradėtas skaičiuoti nuo leidimo teikti vaistą į rinką išdavimo Bendrijoje dienos, o ne nuo Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą dienos, todėl įmonė Kirin Amgen šį terminą praleido. Be to įmonei negalėjo būti taikomas pratęstas paraiškos padavimo terminas, nustatytas Reglamento pereinamosiose nuostatose naujoms valstybėms narėms, nes įmonė iki Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą nebuvo gavusi nacionalinio leidimo teikti vaistą į rinką. Tokios pačios nuomonės laikosi ir Generalinis Advokatas savo išvadoje. Jis visų pirma pažymėjo, kad vadovaujantis Teisingumo Teismo praktika pereinamosios nuostatos negali būti aiškinamos plačiai, jos turi būti apribotos tik tuo, kas būtina, ir turi būti aiškiai numatytos. Be to, pati pereinamoji nuostata yra aiški ir pagrįsta derybų stojimo į Europos Sąjungą metu iškeltais tikslais – siekiu išspręsti stojimo metu kylančius sunkumus, užtikrinti pacientų teisę gauti patikimus, veiksmingus ir įperkamus medicinos produktus tuo pačiu skatinant mokslinius tyrimus ir remiant farmacijos sektoriaus konkurencingumą. Taigi pereinamoji nuostata leidžia nustatyti tinkamą pusiausvyrą tarp šių skirtingų interesų. Priešingas (plečiamasis) Reglamento nuostatų aiškinimas, kokį savo pastabose siūlė įmonė Kirin Amgen ir Europos Komisija, nepagrįstai išplėstų Reglamento taikymo sritį ir prieštarautų Bendrijos teisės aktų leidėjo tikslams.
Primename, kad Generalinio advokato išvada yra svarbi vieno iš Teisingumo Teismo narių nuomonė, tačiau Teisingumo Teismo, kuris turi priimti sprendimą šioje byloje, nesaisto.
