Generalinis direktorius
 
 
 
 
Lankytojų statistika
Iš viso apsilankė: 2048121
Šiandien apsilankė: 931
Dabar naršo: 59
Informacija apie rašytines pastabas byloje C-431/04
2005 m. sausio 17 d. Europos teisės departamentas išsiuntė Europos Bendrijų Teisingumo Teismui Lietuvos Respublikos rašytines pastabas byloje C-431/04 dėl Bundesgerichtshof (Vokietija) 2004 m. birželio 29 d. nutartimi pateikto prašymo priimti preliminarų nutarimą byloje pagal Massachusetts Institute of Technology kasacinį skundą.

Pareiškėjas - Massachusetts Institute of Technology - yra Europos patento Nr. 0260415 medžiagai polifeprosan savininkas. Patento 8-ame atskirties punkte nustatyta, kad patentu yra ginama išrastos medžiagos ir bet kokios biologiškai veiklios medžiagos derinys.

1999 m. Federacinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas patvirtino vaistą Gliadel, kaip baigtą medicinos produktą, skirtą žmogaus vartojimui. Leidimo pateikti produktą kaip medicinos produktą į rinką pažymoje nurodyta, kad medicinos produkto veiklioji medžiaga yra carmustine ir pagalbinė medžiaga – polifeprosan.

Pareiškėjas paprašė suteikti papildomos apsaugos liudijimą vaistui Gliadel. 2001 spalio 16 d. Vokietijos patentų ir prekių ženklų biuras atmetė pareiškėjo prašymą, nurodydamas, kad polimerinis nešėjas polifeprosan negali būti laikomas nepriklausoma veikliąja sudedamąja dalimi, kaip nustatyta 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (1) 1 straipsnio b punkte bei 3 straipsnyje.

Pareiškėjas apskundė Vokietijos patentų ir prekių ženklų biuro sprendimą Federaciniam Patentų teismui, kuris 2002 m. lapkričio 25 dienos sprendimu skundą atmetė. Šį sprendimą pareiškėjas apskundė Bundesgerichtshof, kuris manydamas, kad bylos sprendimas susijęs su Bendrijos teisės aiškinimu, sustabdė procesą ir kreipėsi į Europos Bendrijų Teisingumo Teismą dėl preliminaraus nutarimo.

Bundesgerichtshof (Vokietija) 2004 m. birželio 29 d. nutartimi Europos Bendrijų Teisingumo Teismo paprašė išaiškinti 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo nuostatas ir atsakyti į šiuos klausimus:

1) Ar 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo 1 straipsnio b punkto sąvoka „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“ reiškia, kad visos šio derinio dalys privalo būti veikliosios medžiagos, turinčios gydomąjį poveikį?

2) Ar derinys, kurį sudaro dvi dalys, iš kurių viena yra žinoma medžiaga, turinti gydomąjį poveikį tam tikroms nustatytoms indikacijoms, o kita suteikia medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, kuri pakeičia jo gydomąjį poveikį toms indikacijoms (implantavimas in vivo su kontroliuojamu veikliosios medžiagos išskyrimu, siekiant išvengti toksinio poveikio), yra „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“?

Lietuvos Respublika šioje byloje laikosi pozicijos, kad 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo 1 straipsnio b punkto sąvoka „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“ reiškia, kad kiekviena šio derinio dalis atskirai turi būti veiklioji medžiaga, turinti gydomąjį poveikį.

 

(1) OJ 1992 L 182, p. 1, lietuvių kalba Oficialiajame leidinyje dar nepaskelbtas.

Atgal



« Grįžti atgalPaskutinis atnaujinimas: 2011-10-06 10:50:12
Apie departamentą
Istorija